ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг импортлох, борлуулахын тулд та тусгай бүртгэлийн гэрчилгээтэй байх ёстой. Энэ бол эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эм бэлдмэлийн хатуу зохицуулалттай улсын стандарт, эрүүл ахуй, халдвар судлалын хэм хэмжээтэй нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичиг юм. Маркетингийн зөвшөөрөл авахын тулд бүтээгдэхүүнийхээ үр ашиг, аюулгүй байдлыг хангахад шаардагдах шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд чанарын хяналт, туршилт хийх шаардлагатай.
Шаардлагатай
- - Роздравнадзорт өргөдөл гаргах;
- - компанийн тухай баримт бичиг, эм, тоног төхөөрөмжийн талаар.
Зааварчилгаа
1-р алхам
Нийгмийн хөгжил, эрүүл мэндийн салбарын хяналт шалгалтын холбооны алба нь эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэл, гэрчилгээ олгох үүрэгтэй. Ихэвчлэн гэрчилгээ авах журам нь маш их цаг хугацаа шаарддаг тул бүтээгдэхүүн нь түүний үр ашиг, аюулгүй байдлыг баталгаажуулах олон төрлийн судалгаа, шинжилгээнд хамрагдах ёстой. Ерөнхийдөө иргэний үнэмлэхээ авахад 4-12 сарын хугацаа шаардагдана. Мэргэшсэн байгууллагын ажилтнууд гэрчилгээ олгох үйл явцыг хурдасгах боломжтой.
Алхам 2
ОХУ-д эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг Роздравнадзорын бүртгэлийн гэрчилгээгүйгээр ашиглахыг хориглоно. Эмнэлгийн хэрэгслийн албан ёсны бүртгэлийг хийж дууссаны дараа маркетингийн зөвшөөрлийн процессыг эхлүүлнэ.
Алхам 3
Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн бүртгэлийн журмаар эмнэлгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчээс гаргасан баримт бичгийн эх хувийг цуглуулж Холбооны албанд хүргүүлнэ үү.
Алхам 4
Гадаадад байгаа эмнэлгийн бүтээгдэхүүний хувьд дараахь зүйлийг цуглуул.
- Роздравнадзор руу бичсэн захидал (нотариатаар гэрчлүүлэлгүйгээр);
- энэхүү эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэх үйл ажиллагаа эрхэлдэг ОХУ-ын компанийн итгэмжлэл (итгэмжлэлийг нотариатаар гэрчлүүлсэн байх шаардлагатай, мөн апостиль шаардлагатай);
- гадаадын эмнэлгийн үйлдвэрлэгчийг орон нутгийн Худалдааны танхим, апостилоор баталгаажуулсан гэрчилгээ;
- чанарын удирдлагын тогтолцооны ISO-ийн нотариатаар гэрчлүүлсэн: апостиль бүхий 13485;
- Чөлөөт худалдааны гэрчилгээ эсвэл CE гэрчилгээ (апостилийн хамт нотариатаар гэрчлүүлсэн);
- нотариатаар баталгаажуулсан тохирлын мэдүүлэг (апостилийн хамт);
- сурталчилгааны бүтээгдэхүүний багц (дор хаяж 3 хувь);
- туршилтын тайлан, ашигласан материалын жагсаалт, техникийн файл, бүтээгдэхүүний талаархи бусад материал.
Алхам 5
Оросын эмнэлгийн бүтээгдэхүүний талаар дараахь зүйлийг өгнө үү.
- Роздравнадзор руу илгээсэн захидал;
- аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн баримт бичгийн нотариатаар гэрчлүүлсэн хуулбар (татварын албанд бүртгүүлсэн гэрчилгээ, Хуулийн этгээдийн улсын нэгдсэн бүртгэлд бүртгүүлэх);
- өргөдөл гаргагчийн тамгатай ерөнхий захирлыг томилсон тухай тушаалын хуулбар;
- сурталчилгааны бүтээгдэхүүний багц (дор хаяж 3 хувь);
- техникийн нөхцөл.
